< class="top"> < class="container"> < class="clearfix pull-right hidden-xs"> 中文版 English < class="row"> < class="col-xs-offset-3 col-xs-4 mt25 ">< src="/html/r/cms/www/byfy/images/topzi_x.gif" class="-responsive"> < class="nav-c"> < class="container"> < class="col-sm-2 search-c hidden-xs">
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< src="/html/u/cms/www/202009/25113326luqq.jpg" title="微信图片_20200925111714.jpg" alt="微信图片_20200925111714.jpg"/>

9月23日,由医院烧伤整形外科承接的“与可吸收性敷料(皮耐克)比较,验证人工真皮用于真皮缺损的修复与重建的安全性、有效性的随机、单盲、多中心、非劣效性临床研究”项目在烧伤整形外科启动。药物临床试验机构人员、烧伤整形外科研究者、研究护士、检验科及申办方CRA、CRC共计15人参加启动会。

本次临床试验研究旨在充分发挥科室烧伤整形专业的优势特长,结合目前最先进的生物材料,解决烧伤后创面修复及瘢痕功能重建的难题。国家药物临床试验机构办公室主任丁长玲主持本次启动会。

会上,监查员针对临床试验方案、方案实施各环节重点内容及注意事项进行了详细讲解。主要研究者刘文明副主任医师与科室研究团队对临床试验方案的入排标准、试验流程以及试验物品管理进行了充分讨论,对研究护士严格遵守方案中检验标本采集时间、实验人工真皮保存方式、样本交接等环节进行重点强调,针对方案中的关键难点提出了可行性解决方案。机构办公室主任丁长玲就我院近几年开展临床试验总体情况、新版《药物临床试验质量管理_官方赌博下注官网规范》新的要求、备案制管理做了简单介绍,同时强调专业组要严格按照试验方案开展临床试验研究,CRA、CRC、机构办以及相关检验、检查科室要严格履行各自职责,共同把临床试验项目做好。检验科业务骨干庄伟医师对试验环节中检验注意事项做了重点强调并提出意见与建议。大家都一致表示将全力以赴支持我院临床试验项目的顺利开展。

本次启动会国家药物临床试验机构人员、研究者团队与监查员团队对试验各环节进行充分讨论商榷,提高了启动会的培训效果,对保证临床试验项目的顺利实施必将起到很好的促进作用。


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